Sedno
ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego) to urzędowy dokument leku, który URPL albo EMA zatwierdza razem z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Pisze się ją dla lekarzy i farmaceutów, a ulotka dla pacjenta powstaje na jej podstawie. ChPL jest pełniejsza od ulotki, ma 10 stałych punktów i każdy może ją bezpłatnie pobrać z Rejestru Produktów Leczniczych.
Kto przygotowuje i zatwierdza ChPL?
Projekt ChPL opracowuje podmiot odpowiedzialny, czyli najczęściej firma farmaceutyczna, która występuje o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zatwierdza go Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w procedurze narodowej, zdecentralizowanej i wzajemnego uznania. W procedurze centralnej robi to Europejska Agencja Leków (EMA). Taką charakterystykę musi mieć każdy lek zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Dokument jest załącznikiem do decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu, a jego zakres określa art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. Treść opiera się na wynikach badań przedklinicznych i klinicznych. Wskazania wynikają z badań II i III fazy, a profil bezpieczeństwa z badań klinicznych i raportów zbieranych po dopuszczeniu leku do obrotu. Firma nie zmienia tego tekstu na własną rękę, bo jest on efektem oceny rejestracyjnej.
Co zawiera ChPL?
ChPL ma 10 stałych punktów, a dane kliniczne dla lekarza są w punkcie 4. Układ jest ten sam dla każdego leku, bo wyznacza go wzór QRD Europejskiej Agencji Leków:
- Nazwa produktu leczniczego.
- Skład jakościowy i ilościowy.
- Postać farmaceutyczna.
- Szczegółowe dane kliniczne: 4.1 wskazania terapeutyczne, 4.2 dawkowanie i sposób podawania, 4.3 przeciwwskazania, 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, 4.5 interakcje, 4.6 płodność, ciąża i laktacja, 4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, 4.8 działania niepożądane, 4.9 przedawkowanie.
- Właściwości farmakologiczne: 5.1 właściwości farmakodynamiczne, 5.2 właściwości farmakokinetyczne, 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
- Dane farmaceutyczne: 6.1 substancje pomocnicze, 6.2 niezgodności farmaceutyczne, 6.3 okres ważności, 6.4 specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, 6.5 rodzaj i zawartość opakowania, 6.6 usuwanie.
- Podmiot odpowiedzialny.
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Data wydania pierwszego pozwolenia i data jego przedłużenia.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu.
Czym ChPL różni się od ulotki?
Ulotka dołączona do opakowania to wersja ChPL dla pacjenta: krótsza, sprawdzona na czytelnikach i bez danych farmakologicznych. Sporządza się ją zgodnie z ChPL, a jej tekst musi odzwierciedlać wyniki konsultacji z grupami pacjentów, czyli badania czytelności (dyrektywa 2001/83/WE). Dlatego na co dzień wystarcza ulotka, a ChPL jest uzupełnieniem.
| Cecha | ChPL | Ulotka |
|---|---|---|
| Adresat | lekarze i farmaceuci | pacjent |
| Liczba punktów | 10 | 6 |
| Język | fachowy | zrozumiały dla pacjenta, sprawdzony badaniem czytelności |
| Skąd się bierze | załącznik do decyzji o dopuszczeniu do obrotu | sporządzana na podstawie ChPL |
| Częstość działań niepożądanych | przedziały liczbowe, np. „bardzo często” to ≥1/10 | te same kategorie słowami, np. „mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób” |
| Dane farmakologiczne i farmaceutyczne | pełne, w punktach 5 i 6 | pominięte; zostaje punkt 5 o przechowywaniu i punkt 6 o zawartości opakowania |
| Data wersji | punkt 10 | data ostatniej aktualizacji na końcu |
Punkt 4.8 ChPL dzieli działania niepożądane na kategorie z przedziałami:
| Kategoria | Przedział w ChPL |
|---|---|
| bardzo często | ≥1/10 |
| często | ≥1/100 do <1/10 |
| niezbyt często | ≥1/1000 do <1/100 |
| rzadko | ≥1/10 000 do <1/1000 |
| bardzo rzadko | <1/10 000 |
| częstość nieznana | bez przedziału |
„Często” znaczy w obu dokumentach to samo, tylko ChPL podaje przedział liczbą. Jak czytać te kategorie, wyjaśnia tekst o działaniach niepożądanych w ulotce. Odpowiedniki punktów obu dokumentów wyznacza ten sam układ, więc wątpliwość z ulotki łatwo prześledzić w ChPL:
| Punkt ulotki | Rozwinięcie w ChPL |
|---|---|
| 1. Co to jest za lek i w jakim celu się go stosuje | 4.1 wskazania terapeutyczne |
| 2. Informacje ważne przed zastosowaniem | 4.3 do 4.7: przeciwwskazania, ostrzeżenia, interakcje, ciąża, prowadzenie pojazdów |
| 3. Jak stosować | 4.2 dawkowanie i sposób podawania |
| 4. Możliwe działania niepożądane | 4.8 działania niepożądane |
| 5. Jak przechowywać | 6.3 okres ważności, 6.4 przechowywanie |
| 6. Zawartość opakowania i inne informacje | 2 skład, 6.1 substancje pomocnicze, 6.5 opakowanie, 7 podmiot odpowiedzialny |
ChPL jest nadrzędna wobec ulotki. Ulotkę czytam od punktu 2, a do ChPL sięgam, gdy chcę sprawdzić jedną konkretną rzecz, na przykład skład substancji pomocniczych. Jeśli ulotka Ci wystarcza, w tekście o tym, jak czytać ulotkę po kolei, jest wskazówka, od którego punktu zacząć.
Gdzie znaleźć ChPL leku?
Informacje o leku, w tym ChPL, są w Rejestrze Produktów Leczniczych: bezpłatnie, jako plik PDF przy nazwie leku. Działa on w systemie e-zdrowie i jest oficjalną bazą ChPL, ulotek i oznakowania opakowań leków dopuszczonych w Polsce. Przy lekach z procedury centralnej charakterystykę i ulotkę publikuje też EMA w EPAR, po polsku.
- Wyszukaj lek w rejestrze po nazwie albo substancji czynnej.
- Wybierz właściwą moc i postać.
- Otwórz dokument „Charakterystyka”. Obok są ulotka i oznakowanie opakowań.
- Porównaj datę w punkcie 10 z datą aktualizacji na końcu ulotki z pudełka.
Nowsza data w ChPL niż w ulotce z pudełka oznacza, że tekst leku został zmieniony. Wtedy zapytaj farmaceutę, co się zmieniło. Szczepionki też są produktami leczniczymi, więc ich ChPL leży w tym samym rejestrze.
Co pacjent może sprawdzić w ChPL?
W ChPL pacjent sprawdzi cztery rzeczy:
- interakcje w punkcie 4.5,
- substancje pomocnicze w punkcie 6.1, przy alergii lub nietolerancji składnika,
- okres ważności i warunki przechowywania w punktach 6.3 i 6.4,
- czarny odwrócony trójkąt, który oznacza dodatkowe monitorowanie leku.
ChPL opisuje lek ogólnie, a Twojej listy przyjmowanych preparatów nie zna. Dlatego przy punkcie 4.5 przejdź jeszcze przez zasady z tekstu o sprawdzaniu interakcji leków.
Czy można zmienić dawkowanie na podstawie ChPL?
Nie. Punkt 4.2 jest napisany dla lekarza, a sposób przyjmowania leku na receptę ustala lekarz dla konkretnej osoby. Jego zalecenie może się różnić od ogólnego opisu w ChPL. Wtedy zapytaj lekarza albo farmaceutę i niczego nie zmieniaj samodzielnie. Dobre pytanie do farmaceuty brzmi: „czy mój sposób przyjmowania różni się od tego w charakterystyce i dlaczego?”.
Ten tekst nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. W sprawie własnego leku zawsze skonsultuj się z nimi.
