Sedno
Działanie niepożądane to każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku. Słowa przy nim w ulotce, od „bardzo często” do „bardzo rzadko”, mają stałe przedziały liczbowe, takie same w całej UE. „Często” oznacza najwyżej co dziesiątą osobę przyjmującą lek. Długa lista nie świadczy o tym, że lek jest niebezpieczny. O reakcji decyduje rodzaj objawu, nie jego kategoria: objawy ciężkiej reakcji alergicznej oznaczają wezwanie pogotowia pod 112, niezależnie od częstości.
Co oznaczają kategorie częstości w ulotce?
Każde słowo częstości ma stały przedział, a wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dzielą działania niepożądane na sześć kategorii. Tabela przelicza je też na liczbę osób na 1000 przyjmujących lek.
| Słowo w ulotce | Przedział w ChPL | Osób na 1000, u których objaw może wystąpić | Jak brzmi w ulotce |
|---|---|---|---|
| bardzo często | ≥ 1/10 | więcej niż 100 | „mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób” |
| często | ≥ 1/100 do < 1/10 | od 10 do mniej niż 100 | „mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób” |
| niezbyt często | ≥ 1/1000 do < 1/100 | od 1 do mniej niż 10 | „mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób” |
| rzadko | ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | od 0,1 do mniej niż 1 | „mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób” |
| bardzo rzadko | < 1/10 000 | mniej niż 0,1 | „mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób” |
| częstość nieznana | nie do obliczenia | nie dotyczy | „częstość nieznana” |
„Skutek uboczny” to potoczna nazwa działania niepożądanego, więc pytanie, czy skutki uboczne występują często czy rzadko, dotyczy tych samych kategorii. W dokumentach leku obowiązuje termin „działanie niepożądane”. Czytam „często” jako informację, że objaw ma najwyżej co dziesiąta osoba, a nie że trzeba go się spodziewać: przy tej kategorii co najmniej 900 na 1000 osób go nie ma.
Co znaczy „częstość nieznana”?
Z dostępnych danych nie da się policzyć, jak często objaw występuje. To nie to samo co „bardzo rzadko”. Zwykle chodzi o objawy znane ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku na rynek. Stoją na końcu listy, ale to nie powód, żeby je lekceważyć.
Gdzie w ulotce i ChPL szukać działań niepożądanych?
W punkcie 4 ulotki, „Możliwe działania niepożądane”, oraz w punkcie 4.8 ChPL. Treść jest ta sama, zapis inny:
- Ulotka opisuje objawy językiem pacjenta, w grupach według częstości.
- ChPL podaje tabelę, w której objawy są pogrupowane według układów i narządów, na przykład „zaburzenia żołądka i jelit” albo „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”. Te grupy to słownik terminologii medycznej MedDRA.
Jak dotrzeć do pełnej tabeli i czym ChPL różni się od ulotki, wyjaśnia wpis o punkcie 4.8 w ChPL.
Dlaczego lista działań niepożądanych jest taka długa?
Na listę trafia każdy objaw zgłoszony w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu leku na rynek, jeśli może mieć związek z lekiem. Lista rośnie przez całe życie preparatu. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) ocenia każde zgłoszenie pod dwoma kątami: czy objaw jest nowy i czy zmieniła się jego częstość. Gdy urząd wykryje zmianę, wzywa podmiot odpowiedzialny, czyli firmę mającą lek w obrocie, do zmiany ulotki i ChPL.
Nie istnieje lek całkowicie pozbawiony działań niepożądanych. O jego stosowaniu decyduje bilans korzyści i ryzyka.
Wytyczne KE każą układać objawy w każdej grupie częstości od najcięższych. Dlatego w każdej grupie czytam najpierw pierwsze pozycje: tam stoją objawy najcięższe. Długość listy nie służy do porównywania leków, bo lista rośnie przez całe życie preparatu.
Jakie są rodzaje działań niepożądanych?
Podstawowy podział dotyczy ciężkości. Prawo farmaceutyczne wyróżnia ciężkie działanie niepożądane, czyli takie, które niezależnie od dawki powoduje:
- zgon,
- zagrożenie życia,
- konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
- trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu,
- wadę wrodzoną.
Pozostałe działania ulotka zwykle opisuje jako łagodne lub przemijające. Ciężkość nie idzie w parze z częstością: rzadki objaw może być ciężki, a częsty bywa łagodny. ChPL opisuje ciężkie reakcje skórne, takie jak rozległa wysypka, pęcherze czy złuszczanie naskórka (na przykład zespół Stevensa-Johnsona), jako rzadkie albo o nieznanej częstości, ale poważne.
Kiedy działanie niepożądane wymaga pilnej pomocy?
Gdy pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej albo ciężkiej reakcji skórnej: wtedy przerwij lek i zadzwoń pod 112 lub jedź na SOR. Kategoria częstości nie ma tu znaczenia. Objawy alarmowe to:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudność w oddychaniu lub połykaniu,
- nagła rozległa wysypka z pęcherzami albo złuszczaniem skóry.
Po jakim czasie pojawiają się działania niepożądane?
To zależy od rodzaju reakcji. Reakcja alergiczna może pojawić się szybko po dawce. Część objawów, na przykład ból głowy czy nudności, ulotki opisują jako typowe dla początku leczenia i ustępujące z czasem. Jak długo dany objaw się utrzymuje, podaje ulotka konkretnego leku.
Czy objaw po leku trzeba komuś zgłosić?
Nie, pacjent nie ma takiego obowiązku, ale ma prawo zgłosić objaw do URPL, także gdy objaw dotyczy dziecka albo osoby, nad którą sprawujesz opiekę. Prawo to obowiązuje od 13 listopada 2013 r. Obowiązek zgłaszania mają natomiast lekarze, farmaceuci, pielęgniarki i położne. Najprościej powiedzieć o objawie lekarzowi albo farmaceucie, który objaw po leku przy ladzie w aptece przyjmie i oceni, czy trzeba iść do lekarza.
Co zrobić z objawem, który nie jest groźny?
- Sprawdź w punkcie 4 ulotki, czy objaw jest tam opisany i w której grupie częstości stoi.
- Nie odstawiaj samodzielnie leku na receptę bez rozmowy z lekarzem.
- Opowiedz o objawie lekarzowi albo farmaceucie i podaj wszystkie przyjmowane leki, bo objaw może wynikać z ich połączenia.
Ostrzeżenia z punktu 2 warto czytać razem z punktem 4. Jeśli chcesz sprawdzić, jak czytać ulotkę punkt po punkcie, pomoże w tym osobny wpis.
U farmaceuty warto zapytać: „Czy ten objaw jest opisany w ulotce i czy mam coś zmienić?”. Przy objawach alarmowych nie czekaj na rozmowę, tylko dzwoń pod 112. Ten tekst wyjaśnia, jak czytać opis działań niepożądanych w ulotce, i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
