Sedno
Lek to produkt leczniczy, który trafia do sprzedaży dopiero po ocenie skuteczności i bezpieczeństwa. Suplement diety to żywność zgłoszona do GIS, której nie wolno przypisywać działania leczniczego. Na opakowaniu rozstrzyga napis „suplement diety” albo numer pozwolenia z kategorią dostępności Rx lub OTC. Ten sam składnik bywa w obu kategoriach, więc o statusie decyduje konkretny produkt, a nie witamina czy minerał w składzie.
Czym różni się lek od suplementu diety?
Różnią się podstawą prawną, celem, drogą na rynek, nadzorem i tym, co wolno obiecać na opakowaniu. Lek jest produktem leczniczym w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Suplement diety według ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia to środek spożywczy uzupełniający normalną dietę. Jest skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji o efekcie odżywczym lub fizjologicznym.
| Kryterium | Lek | Suplement diety |
|---|---|---|
| Czym jest | produkt leczniczy | środek spożywczy |
| Ustawa | Prawo farmaceutyczne | ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia |
| Cel | zapobieganie chorobom, leczenie, diagnoza | uzupełnienie diety |
| Droga na rynek | pozwolenie Prezesa URPL | powiadomienie GIS |
| Dowód skuteczności | wymagany | niewymagany |
| Dokumenty dla pacjenta | ulotka i ChPL | etykieta |
| Dostępność | Rx albo OTC | bez recepty |
| Nadzór | GIF | Państwowa Inspekcja Sanitarna |
| Refundacja | możliwa dla leków z wykazu | nie |
Suplement ma postać, którą znasz z apteki: kapsułki, tabletki, saszetki z proszkiem, ampułki albo krople. Na półce stoją obok jeszcze wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, ale to osobne kategorie.
Kto sprawdza lek, a kto suplement przed sprzedażą?
Lek przed sprzedażą ocenia Prezes URPL: na podstawie dokumentacji z badaniami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Suplement producent zgłasza Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w powiadomieniu (skład, zalecana porcja dzienna, wzór oznakowania) i może go sprzedawać, nie czekając na decyzję.
Przy powiadomieniu producent suplementu nie musi przedstawiać badań skuteczności. GIS prowadzi rejestr zgłoszonych produktów i może wszcząć postępowanie wyjaśniające, ale ocena działania nie jest warunkiem wejścia na rynek. Obrót lekami nadzoruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, a wada jakościowa kończy się decyzją o wstrzymaniu albo wycofaniu konkretnej serii z aptek.
Dla mnie kryterium jest proste: wpis do rejestru GIS, o którym mówi opakowanie lub reklama, znaczy tyle, że produkt zgłoszono, a nie że przebadano jego działanie.
Dlaczego suplement nie może leczyć?
Bo prawo zabrania przypisywać suplementowi właściwości zapobiegania chorobom i ich leczenia, a produkt, który rzeczywiście działa leczniczo, podlega już wyłącznie przepisom o lekach. Zakaz obejmuje oznakowanie, prezentację i reklamę, i to zarówno wprost, jak i przez sugestię.
Stąd język na pudełkach. Oświadczenie zdrowotne mówi, że składnik „wspiera” albo „przyczynia się” do czegoś. Wskazania, czyli „leczy” i „zapobiega”, są domeną leku. Granica bywa płynna, bo o kwalifikacji decyduje ogół cech: skład i dawka, działanie farmakologiczne, prezentacja, przeznaczenie, sposób użycia i ryzyko.
W praktyce wystarczy prosta zasada: choroba rozpoznana przez lekarza to obszar leku, uzupełnianie diety osoby zdrowej to obszar suplementu.
Jak rozpoznać lek i suplement na opakowaniu?
Szukaj napisów, które musi mieć tylko jedna kategoria: suplement ma napis „suplement diety”, a lek numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kategorię dostępności i ulotkę w środku. Odwróć pudełko i czytaj tylną ściankę.
Na opakowaniu leku sprawdź:
- nazwę i substancję czynną z podaną mocą,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- kategorię dostępności (Rx albo OTC),
- ulotkę dla pacjenta w pudełku.
Ulotka leku opiera się na ChPL i zawiera wskazania, przeciwwskazania oraz działania niepożądane; jej punkty tłumaczymy w tekście jak czytać ulotkę leku. Suplement nie ma ChPL.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia o składzie i oznakowaniu suplementów diety wymaga na etykiecie:
- napisu „suplement diety”,
- nazw kategorii składników i ich ilości w porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia,
- ostrzeżenia przed przekraczaniem tej porcji,
- stwierdzenia, że suplement nie zastępuje zróżnicowanej diety,
- zalecenia przechowywania poza zasięgiem małych dzieci.
Pomaga też reklama. Każda reklama leku kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać ostrzeżenie, które zaczyna się od słów „To jest lek.” Ostrzeżenie każe stosować lek zgodnie z ulotką albo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i przypomina, że lek niewłaściwie stosowany zagraża życiu lub zdrowiu. W reklamie suplementu tej formuły nie ma. W reklamie leku nie mogą też wystąpić osoby wykonujące zawody medyczne ani sugerujące taki zawód.
Witamina D, magnez, witamina C: lek czy suplement?
To zależy od konkretnego produktu, nie od składnika: ta sama witamina czy minerał występuje i jako lek, i jako suplement, a rozstrzyga napis na opakowaniu. Dotyczy to witaminy D, magnezu i witaminy C, a także wyciągów roślinnych, takich jak czosnek, miłorząb japoński, żeń-szeń czy ostropest.
Dawka też nie jest wyznacznikiem. NCEZ/PZH podaje przykład: w sprzedaży jest lek z witaminą C w dawce dziennej 200 mg ze wskazaniami medycznymi. Obok stoi suplement z 500 mg witaminy C dziennie, opisany jako źródło tej witaminy. Ten przykład pokazuje, że liczba miligramów nie mówi o kategorii. Nie jest wskazówką, ile przyjmować.
Jest też różnica praktyczna: suplementu się nie refunduje, a lek z tym samym składnikiem, na przykład z witaminą D, bywa w części wskazań refundowany na receptę (zasady refundacji leków). Dlatego przy rozpoznanym niedoborze zapytaj lekarza, czy właściwy będzie lek.
Kiedy wybrać lek, a kiedy suplement?
Przy objawach choroby albo rozpoznanym niedoborze wybierz lek dobrany z lekarzem lub farmaceutą, bo suplement nie zastępuje leczenia. Lek bez recepty też pozostaje lekiem, z numerem pozwolenia i ulotką. O tym, czy kupisz go bez recepty, mówi kategoria dostępności, opisana w tekście o lekach bez recepty (OTC).
Najpierw patrzę, co jest napisane drobnym drukiem na tylnej ściance, a nie co obiecuje front.
Czy suplementy można łączyć z lekami?
Nie bez wiedzy lekarza lub farmaceuty: suplementy mogą wchodzić w interakcje z lekami, dlatego powinni znać każdy przyjmowany preparat, także witaminy i zioła. Które z nich zmieniają działanie leków, wyjaśnia tekst o interakcjach suplementów z lekami.
Gdzie sprawdzić, czy produkt jest lekiem?
Status produktu sprawdzisz samodzielnie w dwóch rejestrach, co przydaje się przy zakupie w internecie albo przy preparacie dostanym od rodziny:
- Rejestr Produktów Leczniczych prowadzony przez URPL: znajdziesz w nim lek razem z ulotką i ChPL,
- rejestr produktów objętych powiadomieniem, publikowany przez GIS: to jedyne miejsce, gdzie da się sprawdzić, czy suplement zgłoszono.
Gdy produktu nie ma w żadnym z rejestrów, zapytaj farmaceutę. Przy okienku w aptece zapytaj go też: „Czy to lek, czy suplement, i czy pasuje do leków, które już biorę?” Ten tekst nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
