Wyrób medyczny a lek: czym się różnią i jak je rozpoznać w aptece

Co to jest wyrób medyczny?

Wyrób medyczny to kategoria prawna obejmująca wszystko od plastra po tomograf: narzędzie, aparat, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który producent przewidział do zastosowań medycznych u ludzi. Służy do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, kompensowania urazu lub niepełnosprawności, modyfikowania budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego. Do wyrobów należą też wyroby do badań in vitro oraz do kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia.

Wyrób nie osiąga zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi, choć mogą one jego działanie wspomagać. Definicję podaje unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR). W Polsce obowiązuje ono bezpośrednio, obok krajowej ustawy o wyrobach medycznych. Skoro reguły są wspólne w całej UE, ten sam produkt kupiony za granicą ma ten sam status.

Gdzie spotkasz wyroby:

• w aptece: krople do oczu, termometry, plastry, opatrunki, paski do glukometrów, środki absorpcyjne
• w sklepie: plastry, prezerwatywy
• w szpitalu: tomograf, zastawki serca

Wyrób medyczny a lek: czym się różnią?

Rozstrzygają dwie rzeczy: mechanizm działania i droga na rynek. Produkt leczniczy w rozumieniu Prawa farmaceutycznego to substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako zapobiegająca chorobom lub je lecząca. Może też służyć do diagnozy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

To dwie różne kategorie, a nie „mocniejszy” i „słabszy” lek. Skuteczność wyrobu ocenia się według celu, który producent opisał w instrukcji używania.

Dlaczego syrop albo krople mogą nie być lekiem?

Bo postać mówi tylko, jak produkt podać, a nie jak działa. Wyroby występują w tych samych postaciach co leki: jako krople do oczu, tabletki, syrop czy spray. Działają na przykład przez warstwę ochronną albo nawilżenie, a zawarte w nich substancje jedynie to działanie wspomagają. Takie produkty nazywa się wyrobami medycznymi na bazie substancji.

Najpierw sprawdzam kategorię na opakowaniu, dopiero potem skład, bo „naturalny” na froncie pudełka nie mówi nic o statusie produktu. Gdy objawy się utrzymują, zgłoś się do lekarza zamiast sięgać po kolejny preparat.

Jak rozpoznać wyrób medyczny na opakowaniu?

Szukaj znaku CE i instrukcji używania; lek ma za to ulotkę oraz nazwę substancji czynnej z mocą i postacią.

1. Znajdź znak CE na opakowaniu lub etykiecie. Każdy wyrób medyczny musi go mieć.
2. Sprawdź, czy w środku jest instrukcja używania po polsku albo zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody.
3. Poszukaj na etykiecie informacji, że to wyrób medyczny (symbol „MD”); wymaga jej MDR, załącznik I.
4. Poszukaj ulotki: ma ją lek, a wyrób zamiast niej ma instrukcję używania.
5. Sprawdź nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, moc, postać farmaceutyczną i grupę wiekową: te dane podaje opakowanie leku. Ich brak przy znaku CE wskazuje na wyrób.

Co oznacza znak CE na wyrobie medycznym?

Oznakowanie CE potwierdza, że wyrób przeszedł procedury oceny zgodności, a producent uznał go za zgodny z prawem UE. To deklaracja producenta, a nie pozwolenie URPL ani dowód działania leczniczego, więc nie mówi, czy akurat tobie pomoże.

Klasy wyrobów medycznych: od plastra po implant

Wyroby dzielą się na cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb i III, a zasady podziału określa załącznik VIII MDR. O klasie decyduje m.in. inwazyjność wyrobu: im wyższa klasa, tym większe ryzyko i ostrzejsza ocena przed wejściem na rynek.

• Klasa I obejmuje wyroby nieinwazyjne (na przykład bariery mechaniczne do ucisku lub wchłaniania wysięków), wyroby inwazyjne do chwilowego użytku i wielorazowe narzędzia chirurgiczne.
• Klasa IIa obejmuje m.in. wyroby do przechowywania krwi, implanty stomatologiczne i wyroby monitorujące funkcje życiowe.
• Do klas IIb i III należą wyroby o jeszcze wyższym ryzyku.

Plaster i implant stomatologiczny to ta sama kategoria prawna, ale kontrola przed wejściem na rynek jest w ich przypadku inna.

Wyrób medyczny w aptece i poza nią

Wyrób medyczny kupisz w aptece i poza nią, ale ani miejsce zakupu, ani półka nie mówią, czy to lek.

Czy wyrób medyczny może stać obok leków?

Tak, na wydzielonym stoisku albo na tej samej półce co leki, o ile jest od nich oddzielony (art. 86 ust. 8 Prawa farmaceutycznego). W aptece ogólnodostępnej sprzedaje się w ten sposób także wyroby w tabletkach, więc po postaci ich nie odróżnisz.

Poza apteką handel jest szerszy. Proste wyroby, jak plastry i prezerwatywy, sprzedają również sklepy ogólnospożywcze, a leki bez recepty mogą sprzedawać sklepy zielarsko-medyczne, specjalistyczne sklepy zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne.

Czy wyrób medyczny jest refundowany?

Tak, na dwa sposoby. Część wyrobów wydaje się na receptę refundacyjną, jak leki (na przykład paski do glukometrów). Inne NFZ finansuje na zlecenie lekarza, według wykazu Ministra Zdrowia, w którym określono grupy wyrobów, częstotliwość i limit cenowy. Gdy cena przekracza limit, pacjent dopłaca różnicę.

Czym wyrób medyczny różni się od suplementu diety?

Suplement diety to środek spożywczy uzupełniający dietę, podawany w dawkach (kapsułki, tabletki, saszetki, ampułki), bez właściwości produktu leczniczego (ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006). Nie ma celu medycznego, a wyrób ma cel medyczny i znak CE. Jak odróżnić lek od suplementu na opakowaniu, opisujemy osobno. Trzy kategorie z jednej półki obiecują na pudełku trzy różne rzeczy, więc czytam kategorię, a nie reklamę.

Kiedy zapytać farmaceutę o wyrób medyczny?

Zapytaj farmaceutę, gdy nie wiesz, czy wyrób można łączyć z przyjmowanym lekiem albo czy pasuje do twoich objawów. Gdy objawy trwają, potrzebna jest wizyta u lekarza; kryteria wyboru do farmaceuty czy do lekarza opisujemy osobno. Ten tekst nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.