Sedno
Czarny odwrócony trójkąt (▼) w ulotce oznacza, że lek podlega dodatkowemu monitorowaniu w Unii Europejskiej, bo o jego stosowaniu na co dzień wiadomo mniej niż o innych lekach. Zwykle jest to lek nowy. Trójkąt nie znaczy, że lek jest niebezpieczny. Znaczy: zgłaszaj każde podejrzewane działanie niepożądane, także drobne. Symbol znajdziesz w ulotce i w ChPL, ale nie na pudełku ani na blistrze.
Jak wygląda czarny trójkąt i gdzie go szukać?
To mały, pełny, czarny trójkąt ustawiony wierzchołkiem w dół (▼). Obok niego stoi zdanie „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.”, a przy symbolu ulotka zawiera też apel o zgłaszanie działań niepożądanych.
- ulotka dołączona do opakowania: tak,
- Charakterystyka Produktu Leczniczego, czyli dokument dla lekarzy i farmaceutów: tak,
- pudełko i blister: nie.
Trzeba więc otworzyć ulotkę albo sprawdzić w charakterystyce produktu leczniczego.
Dlaczego lek dostaje czarny trójkąt?
Bo o leku jest mniej danych, niż zwykle bywa po latach stosowania. Według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) każdy lek w UE jest monitorowany po wprowadzeniu do obrotu. Trójkąt oznacza monitorowanie staranniejsze: lek jest nowy albo dane o jego długotrwałym stosowaniu są ograniczone.
Dodatkowe monitorowanie jest obowiązkowe, gdy lek:
- zawiera nową substancję czynną, dopuszczoną w UE po 1 stycznia 2011 r.,
- jest lekiem biologicznym (na przykład szczepionką albo preparatem z osocza), także biopodobnym, i ma niewiele danych po wprowadzeniu do obrotu,
- został dopuszczony warunkowo albo w wyjątkowych okolicznościach,
- wymaga od podmiotu odpowiedzialnego dodatkowych badań, na przykład badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).
Podmiot odpowiedzialny to firma, która odpowiada za lek dopuszczony do obrotu. W innych przypadkach lek może objąć monitorowaniem komitet PRAC działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), jeśli uzna to za potrzebne.
Jak długo lek ma czarny trójkąt?
Pięć lat albo do decyzji komitetu PRAC o usunięciu leku z wykazu. Wykaz leków objętych dodatkowym monitorowaniem publikuje EMA, a PRAC weryfikuje go co miesiąc.
Zasady są takie same w całej UE. Dodatkowe monitorowanie wprowadziła dyrektywa 2010/84/UE, a leki z trójkątem mogą trafiać do lecznictwa od 1 września 2013 r.
Wykaz rośnie. Latem 2013 r. liczył ok. 110 produktów (rp.pl), a w styczniu 2022 r. już 378 (Rynek Zdrowia). To stan z tamtych dni, nie dzisiejsza liczba, bo wykaz zmienia się co miesiąc.
Co zrobić, gdy w ulotce Twojego leku jest trójkąt?
Nic nadzwyczajnego: czytaj ulotkę jak zawsze i zwracaj uwagę na własne objawy.
- Nie odstawiaj leku z powodu samego trójkąta.
- Sprawdź w punkcie 2 ulotki, czy możesz przyjąć lek: przeczytaj „Kiedy nie stosować” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Objawy, które zauważasz, porównaj z punktem 4, „Możliwe działania niepożądane”.
- Jeśli coś Cię niepokoi, zgłoś działanie niepożądane do URPL przez lekarza, farmaceutę, podmiot odpowiedzialny albo bezpośrednio do Prezesa URPL. Dotyczy to także objawów łagodnych.
- Zapytaj farmaceutę, jeśli ulotka nie rozstrzyga Twojej sytuacji.
Trójkąt nie jest przeciwwskazaniem. Przy zapisie „nie stosować” porozmawiaj z lekarzem, a przy „zachować ostrożność” zapytaj farmaceutę. Do apteki zabierz konkretne pytanie, na przykład: „Czy ten lek ma trójkąt i na co mam uważać w pierwszych tygodniach?”
Czy lek z czarnym trójkątem jest mniej bezpieczny?
Nie, lek z trójkątem przeszedł pełną procedurę rejestracji, tak samo jak każdy inny produkt. Dodatkowe monitorowanie dotyczy tego, co dzieje się po wprowadzeniu leku do obrotu.
Komisja ds. Leków Niemieckich Aptekarzy wyjaśniała w 2016 r., że trójkąt nie informuje o szczególnych skutkach ubocznych, i zaprzeczała, jakoby leki z trójkątem częściej je wywoływały. Dla mnie to dobre kryterium: trójkąt mówi o stanie wiedzy o leku. Jak czytać częstość objawów w punkcie 4, wyjaśnia tekst o tym, co znaczą „często” i „rzadko” w ulotce.
Dlaczego jedna ulotka ma trójkąt, a druga nie?
Bo między decyzją o wpisie leku do wykazu (albo o jego skreśleniu) a nową ulotką w obrocie mija trochę czasu. Nowe ulotki stopniowo zastępują zapas starszych, więc ten sam lek może mieć trójkąt w ulotce z jednego opakowania, a w drugiej nie, zależnie od tego, która jest nowsza.
Gdy masz w domu starą ulotkę, porównaj ją z aktualną ulotką w Rejestrze Produktów Leczniczych. Jeśli Twoja jest starsza, przeczytaj ulotkę od nowa, od punktu 2.
