Sedno
Pacjent i opiekun mogą sami zgłosić działanie niepożądane leku do URPL. Najprościej zrobić to formularzem dla pacjenta w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ). Zgłoszenie można też przekazać lekarzowi, farmaceucie albo producentowi leku, którego adres jest w ulotce. Zgłasza się już samo podejrzenie, że objaw ma związek z lekiem. Przy objawach ciężkich najpierw potrzebna jest pomoc medyczna. Dotyczy to leków (także bez recepty, ziołowych i homeopatycznych), ale nie suplementów diety.
Czy pacjent może sam zgłosić działanie niepożądane?
Tak, pacjent, jego opiekun i rodzina mogą zgłosić podejrzewane działanie niepożądane bez pośrednictwa lekarza. Nie trzeba mieć pewności, że to lek wywołał objaw.
Różnica dotyczy tego, co jest prawem, a co obowiązkiem:
- Pacjent, opiekun, rodzina: mają prawo zgłosić, ale nie muszą.
- Lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki, położne i farmaceuci: mają obowiązek zgłaszania. Ratownicy medyczni i technicy farmaceutyczni mogą zgłaszać.
Osoby wykonujące zawody medyczne zgłaszają ciężkie działanie niepożądane w ciągu 15 dni. Pacjenta ten termin nie dotyczy.
Jak zgłosić działanie niepożądane do URPL krok po kroku?
- Połóż obok opakowanie i ulotkę leku.
- Otwórz System Monitorowania Zagrożeń (SMZ) prowadzony przez URPL.
- Wybierz formularz dla pacjenta lub opiekuna prawnego.
- Uzupełnij dane pacjenta i zgłaszającego, informacje o leku i opis objawów.
- Wyślij formularz.
SMZ ma też formularze dla osób wykonujących zawód medyczny i dla produktów weterynaryjnych, ale pacjent wybiera ten pierwszy. Opis objawów obejmuje zarówno te, które wystąpiły w trakcie stosowania leku, jak i te po jego zakończeniu.
Gdzie jeszcze można złożyć zgłoszenie?
| Kanał | Do kogo | Jak | Dla kogo wygodny |
|---|---|---|---|
| Formularz online w SMZ | URPL | wypełnienie w przeglądarce | osoby korzystające z internetu |
| Formularz do wydruku | URPL | wydruk i wypełnienie ręczne | osoby wolące papier |
| Podmiot odpowiedzialny | producent leku (adres w ulotce) | list, telefon, SMS, e-mail lub osobiście | osoby, które mają przy sobie ulotkę i wolą rozmowę |
| Pracownik ochrony zdrowia | lekarz, farmaceuta, pielęgniarka, ratownik medyczny | rozmowa i przekazanie zgłoszenia | osoby bez dostępu do internetu |
Kto nie korzysta z internetu, niech poprosi o przekazanie zgłoszenia farmaceutę. Łatwo go zastać w aptece, na przykład przy odbiorze leku.
Co wpisać w formularz działania niepożądanego?
Zgłoszenie do URPL nie jest anonimowe, więc formularz wymaga kilku danych osobowych. Ważne zgłoszenie zawiera co najmniej inicjały, płeć lub wiek pacjenta oraz imię i nazwisko zgłaszającego (wytyczne URPL).
Lista kontrolna przed wysłaniem:
- inicjały oraz płeć lub wiek pacjenta,
- imię i nazwisko zgłaszającego,
- nazwa leku z opakowania,
- kiedy lek był stosowany i kiedy pojawił się objaw,
- opis objawu i jego nasilenie: łagodne, średnie lub duże,
- skutek, na przykład pobyt w szpitalu,
- inne przyjmowane leki.
Ostatni punkt to wskazówka redakcji, nie wymóg URPL. Sama przepisuję takie nazwy z listy preparatów, którą zabieram na każdą wizytę, bo wtedy niczego nie pomijam.
Ostra biegunka, która wymaga leczenia szpitalnego, jest działaniem ciężkim. Jeśli wahasz się między dwiema ocenami nasilenia, opisz własnymi słowami, co się działo i jak długo.
Jakie działania niepożądane i leki można zgłaszać?
Zgłoszenie działania niepożądanego obejmuje zarówno reakcje ciężkie, jak i nieciężkie. Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. definiuje działanie niepożądane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku. Obejmuje to także skutki nieprawidłowego stosowania i użycia poza wskazaniami.
Nawet gdy działania niepożądane w ulotce w punkcie 4 podają objaw jako „często”, nadal można go zgłosić.
Ciężkie jest działanie niepożądane, które spowodowało:
- zgon,
- zagrożenie życia,
- hospitalizację albo jej przedłużenie,
- trwałe lub znaczne inwalidztwo,
- wady rozwojowe płodu,
- inny skutek, który lekarz uzna za ciężki.
Zgłoszenia dotyczą leków na receptę, bez recepty, ziołowych i homeopatycznych.
Czy działanie niepożądane suplementu zgłasza się do URPL?
Nie, URPL nie zbiera zgłoszeń dotyczących suplementów diety, także tych kupionych w aptece. Jeśli po suplemencie pojawił się niepokojący objaw, omów go z lekarzem lub farmaceutą. Różnicę między lekiem a suplementem wyjaśnia tekst czym lek różni się od suplementu.
Co dzieje się ze zgłoszeniem?
Zgłoszenie trafia do danych, na których opiera się wiedza o bezpieczeństwie leku. Pojedyncze zgłoszenie nie gwarantuje indywidualnej odpowiedzi ani wycofania leku. Według Rzecznika Praw Pacjenta opisy potwierdzonych działań niepożądanych trafiają do ulotek m.in. dzięki zgłoszeniom pacjentów.
Zgłoszenie przechodzi trzy etapy:
- Rejestracja w URPL.
- Analiza danych w skali krajowej i międzynarodowej. Dane z Polski i innych krajów UE trafiają do wspólnej bazy wiedzy o leku.
- Zmiana informacji o leku, gdy analiza potwierdza związek, w tym zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i w ulotce.
Zgłoszenia pozwalają też ustalić, którzy pacjenci nie powinni przyjmować danego leku, którzy powinni przyjmować mniejsze dawki i jakie czynniki ryzyka, na przykład choroby współistniejące, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Czy zgłoszenie zastępuje kontakt z lekarzem?
Nie, zgłoszenie służy monitorowaniu bezpieczeństwa leku, nie leczeniu konkretnej osoby. Przy objawach ciężkich najpierw potrzebna jest pomoc medyczna, a dopiero potem formularz. O odstawieniu leku na receptę decyduje lekarz, nie osoba zgłaszająca. Jeśli nie wiesz, do kogo z objawem iść, sprawdź kiedy do farmaceuty, a kiedy do lekarza.
Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
W aptece można zapytać: czy ten objaw może mieć związek z lekiem i czy pomoże mi Pan/Pani przekazać zgłoszenie?
