Sedno
Oficjalną ulotkę leku dopuszczonego w Polsce pobierzesz bezpłatnie w PDF z Rejestru Produktów Leczniczych, który prowadzi URPL, a znajdziesz go w serwisie rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl. Na telefonie służy do tego aplikacja mojeIKP. Jeśli lek dopuszczono centralnie w UE, polską ulotkę znajdziesz u Europejskiej Agencji Leków.
Gdzie znaleźć oficjalną ulotkę leku w internecie?
Źródła są trzy, a dla większości leków wystarcza rejestr URPL w serwisie rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl. Pozostałe dwa służą do konkretnych sytuacji: telefonu pod ręką albo leku dopuszczonego w procedurze centralnej. Serwis Rejestry e-Zdrowia utrzymuje Centrum e-Zdrowia (CeZ), to samo, które wydaje aplikację mojeIKP.
| Źródło | Kto prowadzi | Co tam jest | Kiedy użyć |
|---|---|---|---|
| Rejestr Produktów Leczniczych | Prezes URPL | wpisy leków z ulotką w PDF | lek kupiony w polskiej aptece, praca na komputerze |
| mojeIKP | Centrum e-Zdrowia | karta leku z ulotką po zeskanowaniu opakowania | apteczka w ręku, telefon zamiast wpisywania nazwy |
| EPAR na stronie EMA | Europejska Agencja Leków | informacje o produkcie, w tym ulotka po polsku | lek dopuszczony w procedurze centralnej |
Ulotka znaleziona zwykłą wyszukiwarką albo na stronie apteki internetowej nie zastępuje wersji z rejestru. Taka kopia może mieć inną datę aktualizacji niż wersja urzędowa.
Jak wyszukać ulotkę w Rejestrze Produktów Leczniczych?
Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne. Wyszukujesz w nim po nazwie z opakowania i dopasowujesz moc oraz postać.
- Wejdź na rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl i otwórz Rejestr Produktów Leczniczych.
- Wpisz nazwę z opakowania albo substancję czynną.
- Porównaj moc i postać z kartonikiem.
- Otwórz wpis właściwego leku.
- Pobierz PDF ulotki.
We wpisie obok ulotki leży drugi plik do pobrania, charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), przeznaczona dla lekarzy i farmaceutów.
Jedna nazwa często daje kilka wyników, które różnią się mocą, postacią albo podmiotem odpowiedzialnym. Wśród nich bywa lek z importu równoległego: ma własne pozwolenie URPL i polską ulotkę, więc stoi w wynikach obok leku o tej samej nazwie. Zawsze porównuję moc i postać z kartonikiem, a nie samą nazwę, bo pod jedną nazwą jest kilka różnych leków.
Co oznacza „Rp” i inne skróty we wpisie leku?
Rp oznacza lek wydawany na receptę. Pole „kategoria dostępności” mówi, jak można go kupić:
- OTC: bez recepty,
- Rp: na receptę,
- Rpz: na receptę do zastrzeżonego stosowania,
- Rpw: na receptę, substancje kontrolowane,
- Lz: lecznictwo zamknięte, czyli lek stosowany tylko w szpitalu.
Jak działa skaner leków w mojeIKP?
Aplikacja odczytuje kod z opakowania aparatem telefonu i pokazuje kartę leku z ulotką, więc nie musisz wpisywać nazwy. mojeIKP to mobilna wersja Internetowego Konta Pacjenta (IKP).
- Zainstaluj mojeIKP.
- Zaloguj się przez login.gov.pl: profilem zaufanym, e-dowodem albo bankowością elektroniczną.
- Wybierz skanowanie leku.
- Skieruj aparat na kod na opakowaniu.
Po zeskanowaniu sprawdź, czy nazwa leku na karcie zgadza się z kartonikiem.
Co oznacza kod 2D na opakowaniu?
Kwadratowy kod DataMatrix na lekach na receptę to niepowtarzalny identyfikator opakowania, służący do sprawdzania autentyczności w aptece. Nie jest to „kod do ulotki”. Od 9 lutego 2019 r. opakowania leków na receptę mają taki kod oraz zabezpieczenie przed otwarciem (rozporządzenie delegowane Komisji UE 2016/161). Apteka sprawdza kod przy wydaniu leku w krajowym systemie weryfikacji KOWAL.
Czy każdy lek ma ulotkę w rejestrze?
Nie. Gdy wyszukiwarka nic nie zwraca, najpierw sprawdź, do której z grup należy produkt:
- Procedura centralna: lek dopuszcza Komisja Europejska, a polską ulotkę publikuje Europejska Agencja Leków w dokumencie „Informacje o produkcie” w EPAR.
- Import docelowy: lek sprowadzany na podstawie art. 4 Prawa farmaceutycznego nie ma pozwolenia w Polsce, więc nie ma wpisu w rejestrze ani polskiej ulotki. Zapytaj lekarza lub farmaceutę.
- Suplement diety: nie jest produktem leczniczym i nie ma go w rejestrze URPL, bo zgłasza się go do Głównego Inspektora Sanitarnego, który prowadzi własny rejestr. Dlaczego tak jest, wyjaśnia różnica między lekiem a suplementem.
- Wyrób medyczny: też nie jest lekiem, więc nie szukaj go w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ulotka z pudełka czy z rejestru: którą czytać?
Aktualna jest ta, która na końcu ma późniejszą datę ostatniej aktualizacji ulotki. Najczęściej jest to wersja z rejestru, bo ulotka w opakowaniu może być starsza.
Porównuję datę, a nie wygląd dokumentu, bo układ i czcionka nic nie mówią o wersji. Gdy ostrzeżenia w obu tekstach się różnią, zapytaj farmaceutę i nie zmieniaj sam sposobu stosowania leku na receptę. Wybraną wersję czytaj według zasad z tekstu o czytaniu ulotki punkt po punkcie.
Czy jest ulotka dla osoby niewidomej?
Tak. Na wniosek organizacji pacjentów podmiot odpowiedzialny udostępnia ulotkę w formacie dla osób niewidomych i słabowidzących (dyrektywa 2001/83/WE, art. 56a). Nazwa leku jest też na opakowaniu zapisana alfabetem Braille’a.
